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脊柱固定器
国械注准20153130888
张家港锦丰工业园区东区
2020-05-26
2025-05-25
该产品由矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、横向连接器、连接块、横向连接板组成。其中矫形用棒、矫形用钉、脊柱钩、锁紧螺钉、固定螺母、连接块、横向连接器(HL02-HL09)、横向连接板(LB02-LB08)分为不锈钢及钛合金两种材质,横向连接器HL01分为不锈钢、纯钛、钛合金三种材质。横向连接板LB01分为不锈钢、纯钛两种材质。上述材料中不锈钢类采用符合GB 4234.1规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料,钛合金类采用符合GBT 13810规定的TC4钛合金材料制成,纯钛类采用符合GBT 13810规定的TA2材料制成,纯钛及钛合金类产品分经表面氧化处理的产品和未经表面氧化处理的产品。包装为非灭菌包装。
该产品适用于胸椎、腰椎骨折、滑脱后路矫形内固定。
2022-03-14 技术要求变化对比表见附件。
张家港锦丰工业园区东区
见附件
第三类
原注册证编号为:国械注准20153460888
脊柱固定器材-螺钉(商品名:Xia 4.5)
国食药监械(进)字2010第3460265号/Stryker Spine S.A.S 有效期至:2014-01-10脊柱固定器
国食药监械(准)字2008第3460897号/苏州艾迪尔医疗器械有限公司 有效期至:2012-07-21骨接合植入物脊柱固定器
国食药监械(准)字2008第3460958号/无锡市百得医疗器械有限公司 有效期至:2012-08-10脊柱固定器(商品名:“美瑞世“普生后方脊柱固定器)
国食药监械(许)字2009第3460012号/中国台湾 美瑞世医疗器材股份有限公司 有效期至:2013-03-12脊柱固定器
国食药监械(准)字2009第3460129号(更)/苏州吉美瑞医疗器械有限公司 有效期至:2013-02-26脊柱固定器(商品名:改良迪克钉)
国食药监械(准)字2009第3460279号(更)/上海浦卫医疗器械厂有限公司 有效期至:2013-04-29脊柱固定器
国食药监械(准)字2009第3460783号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2013-10-25脊柱固定器
国食药监械(准)字2009第3461026号/苏州优贝特医疗器械有限公司 有效期至:2013-12-29脊柱固定器
国食药监械(准)字2012第3460634号/苏州吉美瑞医疗器械有限公司 有效期至:2016-05-13脊柱固定器
国食药监械(准)字2012第3460858号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2016-07-09脊柱固定器
国食药监械(准)字2013第3460028号(更)/江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司 有效期至:2017-01-12USS脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2009第1100458号/苏州优贝特医疗器械有限公司 有效期至:2013-08-29RF脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2009第1100461号/苏州优贝特医疗器械有限公司 有效期至:2013-09-01AF脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2009第1100462号/苏州优贝特医疗器械有限公司 有效期至:2013-09-02KSS-Ⅱ型脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2009第1100630号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2013-12-09KSS-Ⅲ(钉棒型)脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2009第1100631号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2013-12-09KSS-Ⅲ(综合型)脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2009第1100632号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2013-12-09脊柱固定器(AF型)安装器械包
苏苏食药监械(准)字2010第1100240号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2014-06-09RF型脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2011第1100420号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2015-09-18AF型脊柱固定器安装器械包
苏苏食药监械(准)字2011第1100482号/苏州市康力骨科器械有限公司 有效期至:2015-11-08