脊柱固定器

国产有效注册第三类

产品名称：

脊柱固定器

注册人名称：

苏州吉美瑞医疗器械股份有限公司

国械注准20163130355

注册人住所：

张家港市锦丰锦南路（科技创业园A22、26）

批准(备案)日期：

2020-10-26

有效期至：

2025-10-25

结构及组成：

该产品由括螺杆、联杆、固定板、椎弓根钉、多轴椎弓根钉、提拉钉、矫形钩、连接杆、螺钉、连接钉、螺母、垫片、连接座、固定座、固定套、定位套、及套筒压盖组成，采用符合GB4234.1标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GBT 13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面经微弧阳极氧化。非灭菌或灭菌包装。其中灭菌包装采用的灭菌方法是辐照灭菌，灭菌有效期3年。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、滑脱、融合后路内固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-28 结构及组成变化，原内容变更为“该产品由棒、椎弓根钉、可折断椎弓根钉、可折断万向椎弓根钉、多轴椎弓根钉、矫形钉钩、横连器（连接杆、连接座、固定螺钉）、调节棒、螺钉固定座、锁紧螺钉、定位套、固定套、平螺母、球面螺母、螺母、垫片、套筒压盖、连接座、调节螺杆、CD棒组成，由符合GBT13810标准规定的TC4钛合金制成。钛合金产品表面可经微弧阳极氧化或着色阳极氧化。非灭菌和灭菌包装。其中灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期3年。”产品型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。产品技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2021-07-23 “生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”变更为“生产地址:张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。 2021-05-18 “注册人住所:张家港市锦丰镇锦南路（科技创业园A22、26）; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇杨锦公路527号; 生产地址:张家港市锦丰镇锦南路（锦丰科技创业园A22、26）、张家港市锦丰镇杨锦公路527号”。

生产地址：

张家港市锦丰锦南路（科技创业园A22、26）

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460355

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	脊柱固定器(多轴可折断椎弓根钉)(钛合金)	国械注准20163130355	4.5*46(可折断L2=30)	4446.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(多轴可折断椎弓根钉)(6.0系统)(钛合金)	国械注准20163130355	4.5*61(可折断L2=45)	4446.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(多轴可折断椎弓根钉)(低切迹)(钛合金)	国械注准20163130355	6.0*51(可折断L2=35)	4446.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(螺杆)(6.0系统)(钛合金)	国械注准20163130355	6.0*L230	3296.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(多轴椎弓根钉)(钛合金)	国械注准20163130355	6.0*56(L2=40)	4446.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(多轴可折断椎弓根钉)(6.0系统)(钛合金)	国械注准20163130355	5.0*41(可折断L2=25)	4446.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(椎弓根钉)(钛合金)	国械注准20163130355	6.0*51(L2=35)	1870.0
新疆+阳光采购	脊柱固定器(多轴椎弓根钉)	国械注准20163130355	6.5*71(L2=55)	4446.67
新疆+阳光采购	脊柱固定器(可折断椎弓根钉)(6.0系统)(钛合金)	国械注准20163130355	5.0*61(可折断L2=45)	5200.0
新疆+阳光采购	脊柱固定器-多轴椎弓根钉	国械注准20163130355	AF万向型III 7.0*61(可折断L2=45)	5200.0