自动体外除颤器-国械注准20243080232-器械数据

产品名称：

自动体外除颤器

注册人名称：

苏州佐尔奥医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243080232

注册人住所：

苏州高新区锦峰路8号19号楼102-1室、102-2室

批准(备案)日期：

2024-01-31

有效期至：

2029-01-30

结构及组成：

该产品由主机、一次性二氧化锰锂电池（型号：123A）、除颤电极片（型号：CPR-D padz，Stat-padz II，Pedi-padz II）组成。

适用范围：

该产品用于治疗无反应、无正常呼吸、无脉搏跳动或者无循环迹象的疑似心脏骤停患者（成人和儿科患者）。心肺复苏反馈功能提供胸外按压的声音节拍器和深度测量显示，指导急救人员按照AHA\\/ERC推荐的频率和深度进行胸外按压，适用于年龄8岁以上（含8岁）的患者。该产品预期安装于公共场所，应由接受过心肺复苏和自动体外除颤器使用培训的人员使用，或者接受过基本生命支持、高级生命支持培训的人员使用，或者在其他医师授权下针对心脏骤停患者的急救人员使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号19号楼102-1室

型号规格：

Fully Automatic AED Plus

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局2020年第104号公告，该产品所对应的进口医疗器械注册证编号：国械注进20163083103。