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一次性使用血液透析管路

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用血液透析管路

注册人名称：

健帆生物科技集团股份有限公司

国械注准20213100172

注册人住所：

珠海市高新区科技六路98号

批准(备案)日期：

2021-03-10

有效期至：

2026-03-09

结构及组成：

一次性使用血液透析管路由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成，组成部件包括：泵管、软管、气泡捕获器、血液过滤网、穿刺式采样口、接头、开关夹、保护帽、输液组件（瓶塞穿刺器+滴斗）、连通接头、传感器保护器、流量调节器、废液袋。产品的泵管及软管由聚氯乙烯（PVC）制成，增塑剂为邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP），组成部件由PVC、PP（聚丙烯）、PE（聚乙烯）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、硅橡胶分类制成，粘接剂为环己酮。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于血液透析治疗时承担血液通路的功能。

生产地址：

珠海市高新区科技六路98号

型号规格：

BT-101-01、BT-101-01-1、BT-102-01、BT-202-05、BT-203-05、ET-1、ET-2、ET-3、ET-4、ET-5、ET-6、ET-7、ET-8、ET-9

管理类别：

第三类