一次性使用血液透析管路-国械注准20143452021-器械数据

产品名称：

一次性使用血液透析管路

注册人名称：

江西三鑫医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20143452021

注册人住所：

江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号

批准(备案)日期：

2014-11-19

有效期至：

2018-11-18

结构及组成：

本产品由动脉管路和静脉管路组成,其结构组成件由冲洗器接头、穿刺针接头、管夹、管路、空气壶、锥形过滤器、传感器保护器、圆锥接头、圆锥接头护帽、穿刺式采样口、透析器接头、保护套、泵管、泵管接头、废液袋(部分型号有)组成。原材料分别为:聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品在临床上与透析器和透析机装置配套使用,在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路承担将患者血液引出体外,而静脉管路则承担将经过“处理”的血液送回患者体内。

变更情况：

“注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号;生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。

生产地址：

江西省南昌县三江街;江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号

型号规格：

20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、20ml A、25ml A、30ml A、50ml A、60ml A

预期用途：

本产品在临床上与透析器和透析机装置配套使用,在血液透析治疗中承担血液通路的功能。其中动脉血液管路承担将患者血液引出体外,而静脉管路则承担将经过“处理”的血液送回患者体内。

主要组成成分：

本产品由动脉管路和静脉管路组成,其结构组成件由冲洗器接头、穿刺针接头、管夹、管路、空气壶、锥形过滤器、传感器保护器、圆锥接头、圆锥接头护帽、穿刺式采样口、透析器接头、保护套、泵管、泵管接头、废液袋(部分型号有)组成。原材料分别为:聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂。本产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。