半自动体外除颤器-国械注准20213080784-器械数据

产品名称：

半自动体外除颤器

注册人名称：

苏州维伟思医疗科技有限公司

注册(备案)号：

国械注准20213080784

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元

批准(备案)日期：

2021-09-27

有效期至：

2026-09-26

结构及组成：

该产品由主机、非可充电式电池（D0101001）和一次性除颤电极（E0101099）组成。

适用范围：

该产品预期用于对无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者进行体外除颤治疗。年龄不低于8岁患者适用成人模式，8岁以下或体重不足25kg的患者适用儿童模式。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过心肺复苏和半自动体外除颤器使用培训合格的人员使用，或者接受过基本生命支持/高级生命支持课程培训合格的医务人员使用，或者在急救中心调度人员指导下使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期项目B1楼205、206、207单元

型号规格：

PowerBeat X1、PowerBeat X3

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：