一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

江苏京品医疗科技有限公司

苏械注准20212020223

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

2025-06-30

2026-08-15

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺器和选配附件气腹针、取物袋组成。穿刺器根据产品外观形状可分为：A款、B款、C款、E款四种款式。根据穿刺套管内径代号分为3、5、10、12和15五种规格；根据穿刺套管长度分为55mm、65mm、75mm、100mm、120mm、130mm、150mm共七种规格。穿刺器A款穿刺套管内径为5的由穿刺杆、套管、注气阀、注气开关、穿刺锥座盖、套管座组成；穿刺器A款穿刺套管内径为10/12/15的由穿刺杆、套管、注气阀、注气开关、密封座总成、穿刺锥座盖、套管座组成。穿刺器B款穿刺套管内径为5的由穿刺锥、套管、注气阀、注气开关、穿刺锥座盖、穿刺金属杆、套管座组成；穿刺器B款穿刺套管内径为10/12/15的由穿刺锥、套管、注气阀、开关、密封座总成、穿刺锥座盖、穿刺金属杆、套管座组成。穿刺器C款由穿刺锥、套管、注气阀、注气开关、锁紧圈、穿刺锥座盖、穿刺金属杆组成。穿刺器E款由穿刺杆、穿刺套管、注气开关、穿刺锥座盖、注气阀组成。气腹针由导气管、穿刺针管、弹簧、注气开关、注气阀组成。取物袋由拉线、取物袋体组成。套装根据配置组合，可分为：JPC-T01～JPC-T317,共317种套装配置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

2025-06-30结构及组成变更 由“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺器和选配附件气腹针、取物袋组成。穿刺器由穿刺锥、套管、注气阀、开关、密封座上盖、穿刺锥座盖、穿刺杆组成。气腹针由导气管、穿刺针管、弹簧、注气阀门组成。穿刺器根据产品外观形状可分为：A款、B款两种款式；根据穿刺套管内径分为3、5、10、12和15五种规格；A款、B款两款根据穿刺套管长度分为60、100、120、150四种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺器和选配附件气腹针、取物袋组成。穿刺器根据产品外观形状可分为：A款、B款、C款、E款四种款式。根据穿刺套管内径代号分为3、5、10、12和15五种规格；根据穿刺套管长度分为55mm、65mm、75mm、100mm、120mm、130mm、150mm共七种规格。穿刺器A款穿刺套管内径为5的由穿刺杆、套管、注气阀、注气开关、穿刺锥座盖、套管座组成；穿刺器A款穿刺套管内径为10/12/15的由穿刺杆、套管、注气阀、注气开关、密封座总成、穿刺锥座盖、套管座组成。穿刺器B款穿刺套管内径为5的由穿刺锥、套管、注气阀、注气开关、穿刺锥座盖、穿刺金属杆、套管座组成；穿刺器B款穿刺套管内径为10/12/15的由穿刺锥、套管、注气阀、开关、密封座总成、穿刺锥座盖、穿刺金属杆、套管座组成。穿刺器C款由穿刺锥、套管、注气阀、注气开关、锁紧圈、穿刺锥座盖、穿刺金属杆组成。穿刺器E款由穿刺杆、穿刺套管、注气开关、穿刺锥座盖、注气阀组成。气腹针由导气管、穿刺针管、弹簧、注气开关、注气阀组成。取物袋由拉线、取物袋体组成。套装根据配置组合，可分为：JPC-T01～JPC-T317,共317种套装配置。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“原产品技术要求”变更为“变更后产品技术要求”型号、规格变更 由“见附件”变更为“见规格/型号附件”

江苏省常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A3栋西侧办公区3楼生产区2楼

见附件

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20212020223”医疗器械注册证共同使用