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一次性内镜下用带穿刺针穿刺器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性内镜下用带穿刺针穿刺器

注册人名称：

江苏海泽医疗科技发展有限公司

苏械注准20192020011

注册人住所：

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

一次性内镜下用带穿刺针穿刺器按成品包装型式分为TC型（单支装）和TZ型（组合套装，其中包含可选配件一次性气腹针VN120、VN150两种型号规格）。TC型穿刺器主要由定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、套管、穿刺针、密封帽、阻气阀、转换盖（仅适用TC15型）组成；VN型气腹针主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。TC型定位导向盖、锁紧固定盖和转换盖由ABS材料制成，注气阀、套管、穿刺针、密封帽由PC材料制成，阻气阀由硅胶材料制成；VN型充气管、穿刺管及导气管弹簧由06Cr19Ni10材料制成，阀体、警示块由PC材料制成，两通阀由ABS材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

生产地址：

无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号；瑞云五座一层、二层、七层

型号规格：

TC型：TC05、TC10、TC12、TC15；TZ型：TZ05-1、TZ10-1、TZ10-2、TZ10-3、TZ10-4、TZ10-5、TZ10-6、TZ12-1、TZ12-2、TZ15-1、TZ15-2

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类