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一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

注册人名称：

无锡贝恩外科器械有限公司

苏械注准20212021116

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

批准(备案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管部件和穿刺杆组成，其中穿刺套管部件主要由上密封盖、注气开关、注气阀门、穿刺套管、解锁按钮组成，选配件附件为气腹针、取物袋，其中气腹针由穿刺头、穿刺针、弹簧和注气开关组成，取物袋由袋体和胶丝组成。产品单支装型号根据套管的长度和内径进行分类，分为12种规格；组合型号根据穿刺器单支装的型号、数量、是否带选配件附件进行分类，分为40种规格；总共分为52种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

变更情况：

2023-09-21注册人住所变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号瑞云4座201-216, 无锡市锡山区经济技术开发区尤沈路26号”变更为“无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区尤沈路26号

型号规格：

单支装：TCS-5-75、TCS-5-100、TCS-5-150、TCS-10-75、TCS-10-100、TCS-10-150、TCS-12-75、TCS-12-100、TCS-12-150、TCS-15-75、TCS-15-100、TCS-15-150套装：TCSA-10-1、TCSA-10-2、TCSA-10-3、TCSA-10-4、TCSA-12-1、TCSA-12-2、TCSA-12-3、TCSA-15-1、TCSA-15-2、TCSA-15-3、TCSC-10-1、TCSC-10-2、TCSC-10-3、TCSC-10-4、TCSC-12-1、TCSC-12-2、TCSC-12-3、TCSC-15-1、TCSC-15-2、TCSC-15-3、TCSD-10-1、TCSD-10-2、TCSD-10-3、TCSD-10-4、TCSD-12-1、TCSD-12-2、TCSD-12-3、TCSD-15-1、TCSD-15-2、TCSD-15-3、TCSE-10-1、TCSE-10-2、TCSE-10-3、TCSE-10-4、TCSE-12-1、TCSE-12-2、TCSE-12-3、TCSE-15-1、TCSE-15-2、TCSE-15-3

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212021116”医疗器械注册证共同使用