一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装

注册人名称：

苏州鸿博医疗器械有限公司

苏械注准20222020895

注册人住所：

苏州市高新区向阳路198号10幢2F

批准(备案)日期：

2024-12-12

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装由穿刺套管、穿刺针组成，辅助配置有气腹针、标本取物袋，穿刺套管由套管、套管座、阻气阀、密封帽、注气阀组成；穿刺针由针身、针座组成；气腹针由针管、管芯针、手柄、阀门、弹簧组成；标本取物袋由外管、内管、取物袋和牵引丝、牵引丝保护套组成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-12-12生产地址变更由“苏州市高新区向阳路198号10幢2F”变更为“苏州市高新区向阳路198号10幢2F、3F”

生产地址：

苏州市高新区向阳路198号10幢2F、3F

型号规格：

HP-3×55-3.8、HP-5×100-6、HP-10×100-11、HP-12×100-13.1、HP-15×100-16.1；套装：Ⅱ型-A、Ⅱ型-B、Ⅱ型-C、Ⅱ型-D、Ⅱ型-E、Ⅱ型-F、Ⅲ型-A、Ⅲ型-B、Ⅲ型-C、Ⅲ型-D、Ⅲ型-E、Ⅲ型-F、Ⅲ型-G、Ⅲ型-H、Ⅲ型-I、Ⅳ型-A、Ⅳ型-B、Ⅳ型-C、Ⅳ型-D、Ⅳ型-E、Ⅳ型-F

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222020895”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	Ⅲ型-A,Ⅲ型-B,Ⅲ型-C,Ⅲ型-D,Ⅲ型-E,Ⅲ型-F,Ⅲ型-G,Ⅲ型-H,Ⅲ型-I	2850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	HP-3×55-3.8	880
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	Ⅳ型-A,Ⅳ型-B,Ⅳ型-C,Ⅳ型-D,Ⅳ型-E,Ⅳ型-F	3850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	HP-10×100-11,HP-12×100-13.1,HP-5×100-6	850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	Ⅱ型-A,Ⅱ型-B,Ⅱ型-C,Ⅱ型-D,Ⅱ型-E,Ⅱ型-F	1850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	HP-15×100-16.1	928
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	HP-3×55-3.8	880
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	HP-10×100-11,HP-12×100-13.1,HP-5×100-6	850
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	HP-15×100-16.1	928
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装	苏械注准20222020895	Ⅱ型-A,Ⅱ型-B,Ⅱ型-C,Ⅱ型-D,Ⅱ型-E,Ⅱ型-F	1850