脊柱内固定系统-国食药监械(准)字2012第3461345号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

苏州海欧斯医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3461345号

注册人住所：

张家港市常阴沙人民北路

批准(备案)日期：

2012-11-02

有效期至：

2016-11-01

结构及组成：

产品采用符合GB4234的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T13810标准的TC4钛合金材料制造,其中连接块可采用符合GB/T13810的纯钛TA2制造,表面无着色,非灭菌包装。

适用范围：

产品适用于胸、腰椎骨折、滑脱的后路矫形内固定。

变更情况：

变更日期:2015.12.30,注册证载明生产者地址由“张家港市常阴沙人民北路”变更“张家港市常阴沙管理区人民北路”。注册证载明产品性能结构及组成由“表面无着色”变更为“TC4钛合金产品表面经阳极氧化处理”。注册证载明规格型号附表中,表Ⅳ型-零件名称由“所有零部件”,变更为“复位定位螺钉、空心复位定向螺钉、定向螺钉、空心定向螺钉、万向螺钉、空心万向螺钉、连接棒、活动横连、复位万向螺钉、空心复位万向螺钉、紧固螺母”;表Ⅳ型-定向螺钉,万向螺钉螺径中增加“空心复位定向螺钉、空心定向螺钉、空心万向螺钉、空心复位

产品标准编号：

YZB/国 4719-2012《脊柱内固定系统》

生产地址：

张家港市常阴沙人民北路