D-二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

苏州翊讯生物科技有限公司

苏械注准20232401310

注册人住所：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

批准(备案)日期：

2023-09-12

有效期至：

2028-09-11

结构及组成：

组成成分包含： 1、D-二聚体质控品水平1（低值）：内含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为 0.8±0.2 μg\\/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原； 2、D-二聚体质控品水平2（高值）：含 pH 为 7.4 的 0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， 0.1% Proclin 300，浓度水平为 5.0±1.0 μg\\/mL FEU 的D-Dimer 天然抗原。

适用范围：

用于苏州翊讯生物科技有限公司的 D-二聚体（D-Dimer）化学发光法免疫项目的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼

型号规格：

水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。

产品储存条件及有效期：

质控品在 2-8℃环境下，其有效期为 12 个月。质控品开瓶后，在 2-8℃环境下，稳定期为 14 天。生产日期及失效日期：见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体质控品	苏械注准20232401310	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900.0000
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	苏械注准20232401310	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	苏械注准20232401310	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体质控品	苏械注准20232401310	水平1（低值）：1.0mL×3；\\n水平2（高值）：1.0mL×3	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	D-二聚体质控品	苏械注准20232401310	水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3	900