糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

浙江世纪康大医疗科技有限公司

浙械注准20202400031

注册人住所：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼

批准(备案)日期：

2022-02-23

有效期至：

2025-01-11

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液，胶乳；试剂2：甘氨酸缓冲液，羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体，鼠抗人糖化血红蛋白A1c单克隆抗体；溶血液：水；校准品（冻干粉）：牛血清白蛋白，防腐剂，糖化血红蛋白；校准品稀释液：0.9%氯化钠溶液。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

企业名称由浙江世纪康大医疗科技股份有限公司变更为浙江世纪康大医疗科技有限公司。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***

生产地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼

型号规格：

试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液:2×60mL；试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液：3×40mL；130 测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液：3×45mL)；130 测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液:2×65mL)；140 测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL,溶血液:2×70mL)；1×150测试盒(试剂1:1×30mL，试剂2:1×10mL，溶血液3×50mL)；校准品（选配）:5×1mL；校准品稀释液（选配）:1×5mL。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20202400031”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	140测试\|盒（试剂1：1×30mL,试剂2：1×10mL,溶血液：2×70mL）	4900.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	1×150测试\|盒（试剂1：1×30mL,试剂2：1×10mL,溶血液 3×50mL）	5250.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	试剂1：1×30mL,试剂 2：1×l0mL, 溶血液：3×40mL	4000.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	130测试\|盒（试剂1：1×30mL，试剂2：1 ×10ml,溶血液:3×45mL）	4550.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	试剂1：1×30mL,试剂2：1×10mL,溶血液：2×60mL	4000.0000
江西省+动态第41批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	130测试\|盒（试剂1：1×30mL,试剂 2：1×10mL,溶血液: 2×65mL）	4550.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	试剂1：1×30mL,试剂2：1×10mL,溶血液：2×60mL	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20202400031	试剂1：1×30mL,试剂 2：1×l0mL, 溶血液：3×40mL	4000.0000