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糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

四川迈克生物科技股份有限公司

川械注准20172400034

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2017-02-13

有效期至：

2022-02-12

变更情况：

原注册证号川食药监械(准)字2013第2400022号。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

试剂1 15mL×2 试剂2 9.5mL×1 试剂3 0.5mL×1 试剂4 50mL×2。

预期用途：

本品用于定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量。

主要组成成分：

试剂1(R1)胶乳0.1%甘氨酸缓冲液15mmolL试剂2(R2)鼠抗人HbA1c单克隆抗体0.05mgmL甘氨酸缓冲液60mmolL试剂3(R3)羊抗鼠IgG抗体0.08mgmL甘氨酸缓冲液60mmolL试剂4(R4)H2O不同批号试剂盒中各组分不能互换。需配套本公司以下产品使用:糖化血红蛋白校准品糖化血红蛋白质控品其纯度、稀释或混合方法详见产品说明书。