糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

绍兴圣康生物科技有限公司

浙械注准20152400524

注册人住所：

浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼

批准(备案)日期：

2021-11-03

有效期至：

2025-07-02

结构及组成：

试剂1：甘氨酸缓冲液、乳胶液；试剂2：甘氨酸缓冲液、鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体、羊抗鼠免疫球蛋白G（IgG）抗体；校准品：甘氨酸缓冲液、甘油、牛血清白蛋白、液态生物防腐剂、果糖缬氨酸。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

变更情况：

生产地址由浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园变更为浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼

型号规格：

试剂1：30mL×1、试剂2：10mL×1；试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；试剂1：30mL×2、试剂2：10mL×2；试剂1：60mL×2、试剂2：20mL×2；试剂1：30mL×3、试剂2：10mL×3；试剂1：60mL×3、试剂2：20mL×3；4L（试剂1:3L×1、试剂2:1L×1）；8L（试剂1:6L×1、试剂2:2L×1）；校准品(可选购): 1mL×5。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃条件下（密封、避光）储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400524	试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2	5288.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400524	试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1	2644.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400524	试剂1：30ml×1 试剂2：10ml×1	1332.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400524	试剂1：60ml×1 试剂2：20ml×1	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	浙械注准20152400524	试剂1：60ml×2 试剂2：20ml×2	5280.0000