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一次性使用包皮切割吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20192020091

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2019-01-23

有效期至：

2024-01-22

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器根据环形刀的直径不同可分为KHBW-A11、KHBW-A13、KHBW-A15、KHBW-A17、KHBW-A19、KHBW-A22、KHBW-A25、KHBW-A29、KHBW-A32、KHBW-A34共10种规格。包皮吻合器主要由抵钉座、钉仓套、击发手柄、调节旋钮、钉仓、吻合钉和环形刀组成。抵钉座、环形刀符合标准GB∕T3280-2015 不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，钉仓套、击发手柄、调节旋钮符合标准GB\\/T12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，钉仓符合标准HG\\/T 2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，吻合钉由符合标准的GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成。包皮吻合器应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住，松动现象；抵钉座装入后应牢固，钉仓内钉尖应朝外并不得缺钉，甩动后吻合钉不应有脱落，包皮吻合器应具有良好的缝合性能。在承受5N的拉力时应不变形，包皮吻合器的保险块开闭应灵活，保险块应能顺利地装配和拆卸，使用应安全。复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

KHBW-A11、KHBW-A13、KHBW-A15、KHBW-A17、KHBW-A19、KHBW-A22、KHBW-A25、KHBW-A29、KHBW-A32、KHBW-A34

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6809。