D-二聚体质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

江苏扬新生物医药有限公司

苏械注准20232400711

注册人住所：

张家港经济开发区（市高新技术创业服务中心内）

批准(备案)日期：

2023-05-22

有效期至：

2028-05-21

结构及组成：

本产品由D-二聚体（D-Dimer）质控品、说明书、靶值单组成。D-二聚体（D-Dimer）质控品内含2个浓度水平；质控品的成分为D-Dimer重组蛋白（水平1：0.25mg FEU/L~0.75mg FEU/L；水平2：1mg FEU/L~3mg FEU/L）、5%牛血清白蛋白、0.05%Proclin300、0.01mol/L磷酸盐缓冲液（pH值7.4±0.5）。本品为冻干品。

适用范围：

与江苏扬新生物医药有限公司的试剂配套使用，用于D-二聚体项目的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

张家港市国泰北路1号科技创业园F幢5层

型号规格：

水平 1：1×0.3mL/支；水平 2：1×0.3mL/支

产品储存条件及有效期：

质控品于-16℃～-25℃密封保存，未拆封条件下可存放24个月；开封或复溶后，在 2～8℃避光密封条件下可存放15天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体质控品	苏械注准20232400711	水平1：1×0.3mL/支；水平2：1×0.3mL/支	150.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	苏械注准20232400711	水平1：1×0.3mL/支；水平2：1×0.3mL/支	150.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	D-二聚体质控品	苏械注准20232400711	水平1：1×0.3mL/支；水平2：1×0.3mL/支	150.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体质控品	苏械注准20232400711		150.00
江西省+耗材挂网采购项目	D-二聚体质控品	苏械注准20232400711	水平1：1×0.3mL\|支；水平2：1×0.3mL\|支	150.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	D-二聚体质控品	苏械注准20232400711	水平1：1×0.3mL/支；水平2：1×0.3mL/支	3700