一次性使用包皮切割吻合器

一次性使用包皮切割吻合器

邦尼医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20202130033

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房

2024-07-08

2025-01-09

一次性使用包皮切割吻合器由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块、缝合钉组成。根据外观形状及缝合钉形状不同可以分为A型、B型、C型、D型和E型，每型根据包皮切割吻合器切割直径不同各分为9种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于临床包皮切割缝合手术。

2024-07-08型号、规格变更 由“B13A、B15A、B17A、B22A、B26A、B30A、B34A、B36A；B12B、B15B、B18B、B21B、B26B、B30B、B34B、B36B；B13C、B15C、B17C、B22C、B26C、B30C、B34C、B36C；B13D、B15D、B17D、B22D、B26D、B30D、B34D、B36D；”变更为“B13A、B15A、B17A、B22A、B26A、B30A、B32A、B34A、B36A；B12B、B15B、B17B、B18B、B21B、B26B、B29B、B32B、B34B；B13C、B15C、B17C、B22C、B26C、B30C、B32C、B34C、B36C； B13D、B15D、B17D、B22D、B26D、B30D、B32D、B34D、B36D；B12E、B15E、B18E、B21E、B26E、B30E、B32E、B34E、B36E”结构及组成变更 由“一次性使用包皮切割吻合器主要由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块和缝合钉组成。根据外观形状及缝合钉形状不同可以分为A型、B型、C型和D型，每型根据包皮切割吻合器切割直径不同各分为8种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器由手柄、钉仓套、龟头罩、调节旋钮、链接块、保护盖、保险块、缝合钉组成。根据外观形状及缝合钉形状不同可以分为A型、B型、C型、D型和E型，每型根据包皮切割吻合器切割直径不同各分为9种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更情况对比表”变更为“见变更情况对比表”

常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园A1栋5层

B13A、B15A、B17A、B22A、B26A、B30A、B32A、B34A、B36A；B12B、B15B、B17B、B18B、B21B、B26B、B29B、B32B、B34B；B13C、B15C、B17C、B22C、B26C、B30C、B32C、B34C、B36C； B13D、B15D、B17D、B22D、B26D、B30D、B32D、B34D、B36D；B12E、B15E、B18E、B21E、B26E、B30E、B32E、B34E、B36E

Ⅱ

本文件与“苏械注准20202130033”医疗器械注册证共同使用