D-二聚体质控品-苏械注准20212400754-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212400754

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

批准(备案)日期：

2021-04-06

有效期至：

2026-04-05

结构及组成：

主要组成成分：牛血清白蛋白 5%；蔗糖t 2%；PVP90 0.1%；叠氮钠 0.05%；PBS粉末 in PBS；D-二聚体详见靶值单。主要原理：本质控品中所含有的D-二聚体能够与免疫检测试剂中的特异性抗体发生抗原抗体反应，从而形成复合物，通过对复合物含量的检测运算获得质控品的检测结果。

适用范围：

用于瑞莱生物科技江苏有限公司配套检测系统上D-二聚体项目测定时的质量控制（二类）。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

型号规格：

冻干粉型；Level 1：0.5ml ×1支/盒；0.5ml ×2支/盒；0.5ml ×4支/盒；0.5ml ×6支/盒；Level 2：0.5ml ×1支/盒；0.5ml ×2支/盒；0.5ml ×4支/盒；0.5ml ×6支/盒。

产品储存条件及有效期：

未开瓶：2℃～8℃保存，稳定期为15个月；开瓶复溶：2℃～8℃保存，稳定期为7天；开瓶复溶并于30min内分装于-20℃保存，稳定期为30天，不可多次冻融。

管理类别：

第二类

备注：