一次性内镜用软管式活组织取样钳

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性内镜用软管式活组织取样钳

注册人名称：

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152021270

注册人住所：

苏州高新区锦峰南路108号

批准(备案)日期：

2024-08-26

有效期至：

2025-09-23

结构及组成：

一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头部件、外管、滑块、及手柄组成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”；根据弹簧管种类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”；根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”；根据钳头种类可分为：“平口钳头”和“鳄齿钳头”；每类可分为两种不同的头部直径和五种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

借助内窥镜钳道孔，进入人体，获取表面粘膜组织，供病理分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-26结构及组成变更由“一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头组件（平口、鳄齿；带针、不带针）、弹簧管（涂层、裸管）、拉索、内管及手柄组件构成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”；根据弹簧管种类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”；根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”；根据钳头种类可分为：“平口钳头”和“鳄齿钳头”；每类可分为两种不同的头部直径和五种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头部件、外管、滑块、及手柄组成。根据结构可分为“四连杆结构”和“钩式结构”；根据弹簧管种类可分为“涂层弹簧管”和“金属弹簧管”；根据是否带针，可分为“带针”和“不带针”；根据钳头种类可分为：“平口钳头”和“鳄齿钳头”；每类可分为两种不同的头部直径和五种不同的工作长度。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号

型号规格：

见规格/型号附件

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152021270”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-07-18-160	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-07-18-180	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-03-18-160	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-03-18-100	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-07-23-160	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-07-23-180	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-07-23-230	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-03-23-160	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-03-23-180	120.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性内镜用软管式活组织取样钳	苏械注准20152021270	SFBF-03-23-230	120.0000