肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

安徽同致生物工程股份有限公司

皖械注准20222400202

注册人住所：

安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室

批准(备案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

结构及组成：

R1 乙酸镁溶液 18.5mmol\\/L\\r\\n氧化型辅酶Ⅰ 3.95mmol\\/L\\r\\n己糖激酶 10KU\\/L\\r\\nCK-MM 抗体 2mL\\/L\\r\\n葡萄糖 5.0g\\/L\\r\\nR2 氢氧化钠溶液 23.25mmol\\/L\\r\\n葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 14KU\\/L\\r\\n二磷酸腺苷钾盐·2 合水 11.97mmol\\/L\\r\\n磷酸肌酸二钠盐.4 合水 107mmol\\/L\\r\\n校准品：肌酸激酶同工酶、牛血清\\r\\n目标浓度：（152.0～228.0）U\\/L\\r\\n质控品：肌酸激酶同工酶、牛血清\\r\\n水平 1 目标浓度：（20.0～30.0）U\\/L\\r\\n水平 2 目标浓度：（128.0～192.0）U\\/L

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活力。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

在2024年01月18日变更如下：注册人住所由“合肥市高新区天达路71号华亿科学园A2座8楼801、802、809” 变更为 “安徽省合肥市高新区天达路71号路华亿科学园F座3楼310、311室 ”。

生产地址：

芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号

型号规格：

试剂：\\r\\nR1:40mL×1，R2:10mL×1； R1:40mL×2，R2:10mL×2；\\r\\nR1:40mL×3，R2:10mL×3； R1:60mL×1，R2:15mL×1；\\r\\nR1:60mL×2，R2:15mL×2； R1:60mL×4，R2:15mL×4；\\r\\nR1:60mL×4，R2:30mL×2； R1:80mL×1，R2:20mL×1；\\r\\nR1:80mL×2，R2:20mL×2。\\r\\n校准品（选配）：0.5mL×1；1mL×1；2mL×1；5mL×1\\r\\n质控品（选配）：0.5mL×2；1mL×2；2mL×2；5mL×2

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃～8℃密封保存，有效期 12 个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在 2℃～8℃可稳定 30 天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定 30 天。试剂、校准品、质控品于2℃～8℃密封保存，有效期12个月，避免冷冻。\\r\\n试剂开瓶后，在2℃～8℃可稳定30天。\\r\\n校准品和质控品复溶后，在-20℃密闭保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

注册人制度产品。受托生产企业：芜湖森爱驰生物科技有限公司（生产地址：芜湖县安徽新芜经济开发区南次一路369号）。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	皖械注准20222400202	R1:60mL×2，R2:15mL×2	2400.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	皖械注准20222400202	R1:60mL×2，R2:15mL×2	2400.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	皖械注准20222400202	R1:60mL×2，R2:15mL×2	2400.00
江西省+动态第56批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	皖械注准20222400202	R1:60mL×2，R2:15mL×2	2400.0000
江西省+动态第56批	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	皖械注准20222400202	R1:40mL×3，R2:10mL×3	2400.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	皖械注准20222400202	R1:60ml×2，R2:15ml×2	2400