脊柱内固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20183131811

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2018-09-13

有效期至：

2023-09-12

结构及组成：

该产品由U型螺钉、固定杆和横连组成，其中，U型螺钉分固定螺钉、万向螺钉和压紧螺母，固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾；横连由连接钩、连接杆和螺塞组成。产品由符合GBT13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面无阳极氧化着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳。

变更情况：

2021-06-04 申请人申请许可事项变更，具体变更内容如下：1）产品技术要求变更详见技术要求变化对比表；2）型号规格变更详见型号规格变化对比表；3）结构组成变更详见结构组成变化对比表。 2022-01-12 “注册人名称:常州华森医疗器械有限公司;注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号;生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人名称:常州华森医疗器械股份有限公司;注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460945号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master7万向螺钉长尾微创型	国械注准20183131811	Φ5.5×50	16000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master7万向螺钉长尾微创型	国械注准20183131811	Φ6.5×50	16000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master10固定螺钉短尾	国械注准20183131811	Φ6.0×45	12000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master10万向螺钉短尾	国械注准20183131811	Φ6.0×40	15000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(横连)/横连Ⅱ	国械注准20183131811	Φ2.5×70mm	8500.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master10固定螺钉短尾	国械注准20183131811	Φ6.0×50	12000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master7固定螺钉长尾微创型	国械注准20183131811	Φ6.0×30	13000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master7固定螺钉长尾微创型	国械注准20183131811	Φ6.0×45	13000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master7万向螺钉长尾微创型	国械注准20183131811	Φ6.5×35	16000.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统(U型螺钉)/Master7固定螺钉长尾微创型	国械注准20183131811	Φ4.5×35	13000.0