脊柱内固定系统

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

北京中安泰华科技有限公司

国械注准20153131057

注册人住所：

北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼

批准(备案)日期：

2025-03-20

有效期至：

2030-03-19

结构及组成：

该产品由自攻钉、可折断钉、可折断万向钉、万向钉、连接棒、横连器、侧方连接器、骨钩、自断螺钉、钉螺塞组成。产品采用符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制造，表面无处理或经黑灰色阳极氧化处理。产品含灭菌和非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于胸腰椎后路内固定

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-01-22 “注册人住所：北京市朝阳区东三环中路39号院10号楼2703；生产地址：北京市通州区张家湾镇里二泗村40号”变更为“注册人住所：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼”。 2024-04-11 生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼;变更为：生产地址：北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；委托地址：山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号(委托生产）。 2024-12-10 申请变更结构与组成和产品技术要求，详见结构与组成变更对比表和产品技术要求变更对比表。 2025-03-06 产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼；委托地址：山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街9号（委托生产）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：山东康盛医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91370900561446934M。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断万向钉-5	国械注准20153131057	6.0×25	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断钉-3	国械注准20153131057	4.0×45	5950.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/连接棒-7	国械注准20153131057	5.5×465	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/连接棒-7	国械注准20153131057	5.5×135	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断钉-3	国械注准20153131057	7.5×50	5950.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断万向钉-5	国械注准20153131057	7.0×30	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/连接棒-7	国械注准20153131057	5.5×450	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断万向钉-5	国械注准20153131057	4.0×50	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断钉-5	国械注准20153131057	6.0×45	4196.0
新疆+阳光采购	脊柱内固定系统/可折断万向钉-5	国械注准20153131057	6.0×30	4196.0