脊柱内固定系统-国械注准20153130329-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州市康辉医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153130329

注册人住所：

常州市新北区长江北路11号

批准(备案)日期：

2024-12-12

有效期至：

2029-12-11

结构及组成：

该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、金属钩、连接块和横向连接装置组成。其中金属矫形用钉、金属钩和连接块可与螺钉或螺母组合使用，横向连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和螺钉装配组合而成。系统中每种组件均可采用符合GB/T 13810中规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

适用于脊柱侧弯、后凸、骨折、肿瘤、狭窄及滑脱的脊柱后路内固定。

变更情况：

2024-11-07 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更注册证载明结构及组成，由“该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、金属钩、连接块和横向连接装置组成。其中金属矫形用钉、金属钩和连接块可与螺钉或螺母组合使用，横向连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和螺钉装配组合而成。系统中每种组件均可采用符合GB 4234中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T 13810中规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装”变更为“该系统由金属矫形用棒、金属矫形用钉、金属钩、连接块和横向连接装置组成。其中金属矫形用钉、金属钩和连接块可与螺钉或螺母组合使用，横向连接装置可由横向连接钩、横向连接杆和螺钉装配组合而成。系统中每种组件均可采用符合GB/T 13810中规定的TC4、TC4ELI钛合金材料制造。部分钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装”。

生产地址：

常州市新北区长江北路11号

管理类别：

Ⅲ

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