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一次性使用包皮切割吻合器

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司

苏械注准20192020102

注册人住所：

宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

批准(备案)日期：

2023-08-22

有效期至：

2024-01-22

结构及组成：

包皮吻合器由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术

变更情况：

2023-08-22结构及组成变更由“一次性使用包皮切割吻合器的型号为RYXP型，根据环形刀的直径可分为9.6、11.6、13.6、16.6、18.6、21.6、25.6、28.6、32.6九种型号。包皮吻合器由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀组成，龟头罩的材料由符合标准HG\\/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）或GB∕T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，保护盖、保险块和针仓由符合标准GB\\/T12672-2009丙烯腈―丁二烯—苯乙烯(ABS)树脂材料制成，针仓套由符合标准HG\\/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，手柄连接件、活动手柄、套管和调节螺母由尼龙材料制成，抵钉座和环形刀由GB∕T3280-2015不锈钢冷轧钢板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，缝合钉由符合标准GB 4234-2003外科植入物用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成，胶垫由YY 0334-2002硅橡胶外科植入物通用要求硅胶材料制成包皮吻合器的组件与器身应能顺利的装配；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住、松动现象；组件装入器身后应牢固，吻合钉不应有脱落，包皮吻合器的保险机构开闭应灵活，使用应安全。复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位，包皮吻合器应具有良好的缝合性能，吻合钉头端应尖锐。在承受5N的拉力时应不变形，包皮吻合器的金属部件耐腐蚀性能应不低于YY\\/T0149-2006中5.4b)的规定，切割刀刃口应锋利，切割力应不大于0.8N，包皮吻合器金属件外表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。”变更为“包皮吻合器由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号

型号规格：

RYXP-9.6、RYXP-11.6、RYXP-13.6、RYXP-16.6、RYXP-18.6、RYXP-21.6、RYXP-25.6、RYXP-28.6、RYXP-32.6

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192020102”医疗器械注册证共同使用