脊柱内固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20183131834

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2018-10-10

有效期至：

2023-10-09

结构及组成：

脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成，其中，U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成，固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾；横连由连接构、连接杆和螺塞组成。其组合型式为M9型。产品选用符合GBT13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳脊柱后路内固定。

变更情况：

2021-06-10 注册证载明结构及组成、产品技术要求变化情况见对比表。 2022-01-17 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司；注册人住所：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号；生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司；注册人住所：武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号；生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460944号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向长尾Ⅷ/钛合金	国械注准20183131834	M9长尾 Φ7.0×70	4250.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向长尾Ⅷ/钛合金	国械注准20183131834	M9长尾 Φ5.5×45	4250.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向短尾Ⅲ/钛合金	国械注准20183131834	M9短尾 Φ6.5×45	4080.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向长尾Ⅷ/钛合金	国械注准20183131834	M9长尾 Φ7.0×55	4250.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向长尾Ⅶ/钛合金	国械注准20183131834	M9长尾 Φ6.5×30	4250.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/固定短尾Ⅳ/钛合金	国械注准20183131834	M9短尾 Φ7.0×60	3825.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向短尾Ⅲ/钛合金	国械注准20183131834	M9短尾 Φ6.5×30	4080.0
新疆+阳光采购	固定杆/M9/固定杆ⅣΦ5.5/钛合金	国械注准20183131834	Φ5.5×350	2000.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向短尾Ⅳ/钛合金	国械注准20183131834	M9短尾 Φ5.0×45	4080.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M9/万向长尾Ⅷ/钛合金	国械注准20183131834	M9长尾 Φ6.5×60	4250.0