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一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

江苏康赛医疗器械科技有限公司

苏械注准20202020866

注册人住所：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

批准(备案)日期：

2020-07-14

有效期至：

2025-07-13

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器（以下简称“包皮吻合器”）根据手柄外形不同分为A\\/B\\/C\\/D\\/E五种型号规格，A型根据环形刀的直径可分为11、13、15、17、19、22、25、29、32、34共10种规格，B型根据环形刀的直径可分为12、15、18、26、30共5种规格，C\\/D\\/E三种型号根据环形刀的直径可分为8、10、12、14、15、17、18、20、22、25、26、27、28、30十四种规格。A型包皮吻合器主要由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、连杆、保护盖、保险块、环形刀、吻合钉、硅胶垫组成。B型包皮吻合器主要由活动手柄、钉仓套、抵钉座、调节螺母、保护盖、保险块、吻合钉、环形刀、硅胶垫组成。 C型包皮吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫和钉仓组成。D型包皮吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫和钉仓组成。E型包皮吻合器主要由抵钉座、保护盖、钉仓套、活动手柄、保险块、调节螺母、吻合钉、环形刀、硅胶垫和钉仓组成。抵钉座、环形刀采用符合标准GB\\/T 3280-2015不锈钢冷轧钢板及钢带（06Cr19Ni10）材料制成，钉仓采用符合标准HG\\/T2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，钉仓套、活动手柄、保险块、连杆、调节螺母采用符合标准GB\\/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，吻合钉采用符合标准GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成，硅胶垫用符合标准YY0334-2002硅胶制成。包皮吻合器应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住，松动现象；抵钉座装入后应牢固，钉仓内钉尖应朝外并不得缺钉，甩动后吻合钉不应有脱落。包皮吻合器应具有良好的缝合性能，经缝合后缝钉成“ ”形。包皮吻合器的保险块应能顺利地装配和拆卸，使用应安全。复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术

生产地址：

靖江市靖城建安村（鑫源路2号）3幢

型号规格：

CM-AQ-11、CM-AQ-13、CM-AQ-15、CM-AQ-17、CM-AQ-19、CM-AQ-22、CM-AQ-25、CM-AQ-29、CM-AQ-32、CM-AQ-34、CM-BQ-12、CM-BQ-15、CM-BQ-18、CM-BQ-26、CM-BQ-30、CM-CQ-8、CM-CQ-10、CM-CQ-12、CM-CQ-14、CM-CQ-15、CM-CQ-17、CM-CQ-18、CM-CQ-20、CM-CQ-22、CM-CQ-25、CM-CQ-26、CM-CQ-27、CM-CQ-28、CM-CQ-30、CM-DQ-8、CM-DQ-10、CM-DQ-12、CM-DQ-14、CM-DQ-15、CM-DQ-17、CM-DQ-18、CM-DQ-20、CM-DQ-22、CM-DQ-25、CM-DQ-26、CM-DQ-27、CM-DQ-28、CM-DQ-30、CM-EQ-8、CM-EQ-10、CM-EQ-12、CM-EQ-14、CM-EQ-15、CM-EQ-17、CM-EQ-18、CM-EQ-20、CM-EQ-22、CM-EQ-25、CM-EQ-26、CM-EQ-27、CM-EQ-28、CM-EQ-30

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类