D-二聚体质控品-苏械注准20202401353-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20202401353

注册人住所：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

成分含量防腐剂 1mll人血清 D-二聚体浓度详见说明书值单注：水平1：浓度允许范围应在0~3mgL;水平2：浓度允许范围应在3~18mgL 。

适用范围：

适用于本公司生产的D-二聚体检测试剂盒（免疫透射比浊法）的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房

型号规格：

规格一规格二1ml×2（水平1×1，水平2×1） 1ml×6（水平1×3，水平2×3）

产品储存条件及有效期：

在-20℃密闭保存条件下，未开启可稳定12个月；开启复融后2～8℃密闭保存条件下，可稳定3天。

管理类别：

第二类

备注：