肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400555

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-04-20

结构及组成：

R1:D-葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、二腺苷-5-磷酸、镁离子、二磷酸腺苷钾盐、咪唑缓冲液(PH6.5);R2:辅酶 II(氧化型)、单磷酸腺苷二钠、磷酸肌酸、羊抗人CK-M 血清。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中肌酸激酶同工酶的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1:1×20mL、R2:1×5mL;R1:1×60mL、R2:1×15mL;R1:3×40mL、R2: 1×30mL;R1:3×60mL、R2:3×15mL;R1:3×60mL、R2:1×45mL;R1:2×90mL、R2:3×15mL;R1:3×80mL、R2:3×20mL;R1:4×60mL、R2:4×15 mL;R1:10×60mL、R2:10×15mL;R1:2×300mL、R2:2×75mL;R1:4×450mL、R2:3×150mL;100 测试/盒;200 测试/盒;300 测试/盒;400 测试/ 盒;500 测试/盒;600 测试/盒;700 测试/盒;800 测试/盒;900 测试/盒; 1000 测试/盒;1100 测试/盒;1200 测试/盒;1300 测试/盒;1400 测试/ 盒;1500 测试/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在 2℃-8℃避光保存，有效期 12 个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	湘械注准20212400555	500测试/盒	2000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法）	湘械注准20212400555	500测试/盒	3000