脊柱内固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20183131837

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2018-10-18

有效期至：

2023-10-17

结构及组成：

该产品由U型螺钉、固定杆和横连组成，U型螺钉包含固定螺钉、万向螺钉和压紧螺母。采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成，产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳。

变更情况：

2022-01-04 原注册证产品性能结构组成由：“脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成,其中,U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成,固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾;横连由连接构、连接杆和螺塞组成。其组合型式为M10型。产品选用符合GBT13810规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。” 变更为：“脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成,其中,U型螺钉由固定螺钉或万向螺钉和压紧螺母组成,固定螺钉和万向螺钉又分为短尾和长尾;横连由连接构、连接杆和螺塞组成。其组合型式为M10型。产品选用符合GBT13810规定的TC4钛合金材料制造。钛合金产品分表面阳极氧化处理和未经表面阳极氧化处理两种，表面阳极氧化处理分着色阳极氧化和微弧阳极氧化两种，其中固定螺钉和万向螺钉的Ф3.5、Ф4.0规格、固定杆不经表面阳极氧化处理。非灭菌包装。”同时变更技术要求对应内容，详见产品技术要求变化对比表。 2022-01-21 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司；注册人住所：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号；生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司；注册人住所：武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号；生产地址：江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460941号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+阳光采购	U型螺钉/M10/固定长尾Ⅵ/钛合金	国械注准20183131837	M10长尾 Φ6.5×30	2400.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M10/万向短尾Ⅱ/钛合金	国械注准20183131837	M10短尾 Φ6.0×55	2400.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M10/万向长尾Ⅵ/钛合金	国械注准20183131837	M10长尾 Φ5.0×45	2400.0
新疆+阳光采购	固定杆/M10/固定杆ⅣΦ6.0/钛合金	国械注准20183131837	Φ6.0×60	1040.0
新疆+阳光采购	固定杆/M10/固定杆ⅣΦ6.0/钛合金	国械注准20183131837	Φ6.0×170	1040.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M10/固定短尾Ⅱ/钛合金	国械注准20183131837	M10短尾 Φ7.0×60	2400.0
新疆+阳光采购	U型螺钉/M10/固定长尾Ⅵ/钛合金	国械注准20183131837	M10长尾 Φ5.0×30	2400.0
新疆+阳光采购	横连/M10/横连Ⅲ/钛合金	国械注准20183131837	65mm	1040.0
新疆+阳光采购	横连/M10/横连Ⅲ/钛合金	国械注准20183131837	75mm	1040.0
新疆+阳光采购	固定杆/M10/固定杆ⅣΦ6.0/钛合金	国械注准20183131837	Φ6.0×95	1040.0