脊柱内固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

国械注准20183131836

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2018-10-18

有效期至：

2023-10-17

结构及组成：

脊柱内固定系统由U型螺钉、固定杆和横连组成，其中，U型螺钉由固定螺钉（或万向螺钉）、垫片（单、双孔）和压紧螺母组成，固定螺钉和万向螺钉均为短尾螺钉，横连由连接钩和螺塞等组成。组合型式为A9型。产品采用符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制造。产品表面无着色。非灭菌包装。

适用范围：

产品供胸腰椎骨折、腰椎滑脱及腰椎不稳脊柱前路内固定用

变更情况：

2020-03-09 “注册人住所:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号”变更为“注册人住所:武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号; 生产地址:江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号、武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号”。 2022-01-25 “注册人名称：常州华森医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：常州华森医疗器械股份有限公司”。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3460946号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+2017年增补目录	U型螺钉	国械注准20183131836	M9	680.0000