脊柱内固定系统-国食药监械(准)字2013第3462074号-器械数据

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

常州鼎健医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3462074号

注册人住所：

常州武进经济开发区菊香路19号

批准(备案)日期：

2013-12-25

有效期至：

2017-12-24

结构及组成：

该产品由椎弓根钉(单轴、万向)、骨钩、骶骨螺钉、连接杆、横连杆装配、多米诺接头、侧方联接器、连接座、螺塞、顶丝、螺母组成。除万向椎弓根钉(万向复位钉、万向螺钉)及骶骨螺钉中的球形环由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成,其余组件均由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变、畸形矫正时的后路内固定。

变更情况：

变更日期:2015.01.16,“ 生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼”变更为“生产地址:常州武进经济开发区菊香路19号”。变更日期:2015.12.10,原注册证“产品性能结构及组成”内容变更为“改产品由椎弓根钉(单轴、万向)、骨钩、骶骨螺钉、连接杆、横连杆装配、多米诺接头、侧方联接器、链接座、螺塞、顶丝、螺母组成。除万向椎弓根钉(万向复位钉、万向螺钉)及骶骨螺钉中的球形环由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成,其余组件均由符合GB/T1

产品标准编号：

YZB/国 7433-2013《脊柱内固定系统》

生产地址：

常州武进经济开发区菊香路19号、江苏武进经济开发区腾龙路2号湖滨科技园4号楼