D-二聚体质控品-京械注准20242400060-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400060

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2024-02-07

有效期至：

2029-02-06

结构及组成：

组分主要组成成分靶值范围低值质控品单水平冻干品，缓冲液基质，D-二聚体抗原（2.5mu;g\\/mL）、咪唑缓冲液(0.025mol\\/L)、枸橼酸钠稳定剂(1.0g\\/L)0.9mu;g\\/ml-2.2mu;g\\/ml高值质控品单水平冻干品，缓冲液基质，D-二聚体抗原（25mu;g\\/mL）、咪唑缓冲液(0.025mol\\/L)、枸橼酸钠稳定剂(1.0g\\/L)11.1mu;g\\/ml-20.6mu;g\\/ml注：质控品靶值批特异性，详见靶值单。

适用范围：

与配套凝血分析仪及配套试剂联合使用，用于本公司D-二聚体测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢

型号规格：

组分规格1规格2规格3规格4低值质控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml高值质控品5;0.5ml5;1.0ml10;0.5ml10;1.0ml

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类

备注：