D-二聚体质控品-豫械注准20232400629-器械数据

产品名称：

D-二聚体质控品

注册人名称：

中秀科技股份有限公司

注册(备案)号：

豫械注准20232400629

注册人住所：

长垣市丁栾工业区

批准(备案)日期：

2023-08-09

有效期至：

2028-08-08

结构及组成：

水平1和水平2均为含有D-二聚体抗原的冻干品，质控品抗原为重组抗原；重组抗原的浓度为（0.0001～0.1）mg/mL。

适用范围：

Ⅰ型（层析）：配合中秀科技股份有限公司生产的免疫层析平台试剂及试剂配套仪器组成的检测系统，用于D-二聚体检测的质量控制。rnⅡ型（发光）：配合中秀科技股份有限公司生产的化学发光平台试剂及试剂配套仪器组成的检测系统，用于对D-二聚体检测的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长垣市丁栾工业区

型号规格：

型号：Ⅰ型（层析）；Ⅱ型（发光）。水平1：0.5mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；水平2：0.5mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1瓶/盒，2瓶/盒，3瓶/盒，5瓶/盒；2水平：0.5mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；1.0mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒；2.0mL/瓶（复溶后）：1套/盒，2套/盒，3套/盒，5套/盒。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃条件下储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：