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一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

常州科峰医疗科技有限公司

苏械注准20202021153

注册人住所：

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器根据结构分为A、B、C三种型号；根据切割刀外径分为11、13、15、17、18、22、25、29、32、34共10种规格。A型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉组成；B型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫组成；C型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、连杆、手柄、套管、保险块、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫、调节螺母把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

变更情况：

2023-07-04型号、规格变更由“BPWA11（13、15、18、22、25、29、32、34）BPWB11（13、15、18、22、25、29、32、34）BPWC13（15、18、22、25、29、32、34）”变更为“BPWA11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWB11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWC11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）”结构及组成变更由“一次性使用包皮切割吻合器根据结构分为A、B、C三种型号；A型和B型两种型号根据切割刀外径分为11、13、15、18、22、25、29、32、34共九种规格，C型根据切割刀外径分为13、15、18、22、25、29、32、34共八种规格。A型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉组成；B型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫组成；C型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、连杆、手柄、套管、保险块、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、调节螺母把手组成。A型和B型包皮切割吻合器其中龟头罩、抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓套采用ABS材料制成，硅胶垫采用硅胶材料制成，吻合钉采用022Cr17Ni12Mo2材料制成；C型包皮切割吻合器其中抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，龟头罩、钉仓套采用PC材料制成，吻合钉采用022Cr17Ni12Mo2材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器根据结构分为A、B、C三种型号；根据切割刀外径分为11、13、15、17、18、22、25、29、32、34共10种规格。A型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉组成；B型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫组成；C型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、连杆、手柄、套管、保险块、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫、调节螺母把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详细见变更情况对比表中“原条款及内容””变更为“详细见变更情况对比表中“修改后条款及内容””

生产地址：

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

型号规格：

BPWA11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWB11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWC11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021153”医疗器械注册证共同使用