一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

常州科峰医疗科技有限公司

苏械注准20202021153

注册人住所：

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

批准(备案)日期：

2023-07-04

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器根据结构分为A、B、C三种型号；根据切割刀外径分为11、13、15、17、18、22、25、29、32、34共10种规格。A型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉组成；B型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫组成；C型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、连杆、手柄、套管、保险块、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫、调节螺母把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-04型号、规格变更由“BPWA11（13、15、18、22、25、29、32、34）BPWB11（13、15、18、22、25、29、32、34）BPWC13（15、18、22、25、29、32、34）”变更为“BPWA11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWB11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWC11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）”结构及组成变更由“一次性使用包皮切割吻合器根据结构分为A、B、C三种型号；A型和B型两种型号根据切割刀外径分为11、13、15、18、22、25、29、32、34共九种规格，C型根据切割刀外径分为13、15、18、22、25、29、32、34共八种规格。A型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉组成；B型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫组成；C型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、连杆、手柄、套管、保险块、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、调节螺母把手组成。A型和B型包皮切割吻合器其中龟头罩、抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，钉仓套采用ABS材料制成，硅胶垫采用硅胶材料制成，吻合钉采用022Cr17Ni12Mo2材料制成；C型包皮切割吻合器其中抵钉座、环形刀采用06Cr19Ni10材料制成，龟头罩、钉仓套采用PC材料制成，吻合钉采用022Cr17Ni12Mo2材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用包皮切割吻合器根据结构分为A、B、C三种型号；根据切割刀外径分为11、13、15、17、18、22、25、29、32、34共10种规格。A型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉组成；B型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、保险块、连杆、手柄、套管、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫组成；C型一次性使用包皮切割吻合器由龟头罩、钉仓套、连杆、手柄、套管、保险块、调节螺母、抵钉座、切割刀组件、吻合钉、硅胶垫、调节螺母把手组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详细见变更情况对比表中“原条款及内容””变更为“详细见变更情况对比表中“修改后条款及内容””

生产地址：

常州市新北区薛家镇庆阳路98号

型号规格：

BPWA11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWB11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）BPWC11（13、15、17、18、22、25、29、32、34）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202021153”医疗器械注册证共同使用

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWA18	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWA25	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWB34	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWB18	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWB13	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWB15	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWB25	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWA13	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWA29	619.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用包皮切割吻合器	苏械注准20202021153	BPWA15	619.0000