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脊柱内固定系统

进口失效注册

产品名称：

脊柱内固定系统

注册人名称：

北京飞渡医疗器械有限公司

国械注进20163461001

注册人住所：

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公邮寄地址为:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层)

批准(备案)日期：

2016-03-08

有效期至：

2020-03-07

结构及组成：

该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围：

WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段,为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计,将适应症细分如下:含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于: 单纯的腰椎间盘脱出,减压后不需植骨融合者 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄,须直接或间接减压,但不需植骨者 腰椎I度滑脱,需原位固定者 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛,需原位固定者 医源性失稳,需辅助固定但不须植骨融合者=

代理公司：

北京飞渡医疗器械有限公司

代理公司地址：

北京市怀柔区怀北镇西庄村308号

变更情况：

“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。