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一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

常州洛克曼医疗器械有限公司

苏械注准20192020691

注册人住所：

武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋

批准(备案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器根据环形刀的直径可分为11mm、13mm、15mm、17mm、19mm、22mm、25mm、29mm、32mm、34mm共10种规格。包皮吻合器主要由抵钉座、钉仓套、击发手柄、调节旋钮、钉仓、硅胶垫圈、吻合钉和环形刀组成。抵钉座、环形刀由符合标准GB\\/T 3280-2015不锈钢冷轧板和钢带（06Cr19Ni10）材料制成，钉仓套、击发手柄、调节旋钮由符合标准GB\\/T 12672-2009 丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成，钉仓由符合标准HG\\/T 2503-1993聚碳酸酯树酯（PC）材料制成，吻合钉由符合标准的GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分锻造不锈钢用不锈钢（00Cr18Ni14Mo3）材料制成。包皮吻合器应能顺利地装配和拆卸；各移动部位应能轻松推动，不得有卡住，松动现象；抵钉座装入后应牢固，钉仓内钉尖应朝外并不得缺钉，甩动后吻合钉不应有脱落，包皮吻合器应具有良好的缝合性能，经缝合后缝钉成“ ”形。在承受5N的拉力时应不变形，包皮吻合器的保险块应能顺利地装配和拆卸，使用应安全。复位弹簧应有足够的弹性，当松开手柄时能迅速复位。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术

变更情况：

2023-09-21注册人住所变更由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”变更为“武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋”生产地址变更由“江苏省常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”变更为“常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)”

生产地址：

常州市武进区礼嘉镇工业园区城河路10号3栋5栋,常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房Ｂ3栋(委托生产)

型号规格：

LMBW-A11、LMBW-A13、LMBW-A15、LMBW-A17、LMBW-A19、LMBW-A22、LMBW-A25、LMBW-A29、LMBW-A32、LMBW-A34

管理类别：

第二类

备注：

该产品受托生产企业：江苏柯汇医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20192020691”医疗器械注册证共同使用