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一次性使用包皮切割吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用包皮切割吻合器

注册人名称：

江苏明朗医疗器械科技有限公司

苏械注准20172021495

注册人住所：

武进区雪堰镇闾城路15号

批准(备案)日期：

2023-08-11

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

一次性使用包皮切割吻合器主要由吻合钉、抵钉座、器身及钉仓组件组成。根据击发手柄的形式不同可分为A型（双手柄）和B型（单手柄）、C型（双手柄）三种型号。A型（双手柄）型号根据使用部位尺寸不同可分为11mm、15mm、18mm、21mm、24mm、26mm、30mm、32mm、34mm、36mm共10种规格；B型（单手柄）型号根据使用部位尺寸不同可分为11mm、15mm、18mm、21mm、24mm、26mm、30mm、32mm、34mm、36mm共10种规格；C型（双手柄）根据使用部位尺寸不同可分为11mm、15mm、19mm、21mm、25mm、29mm、31mm、33mm共8种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

适用于临床包皮切割缝合手术。

变更情况：

2023-08-11生产地址变更由“江苏省常州市武进区雪堰镇闾城路15号江苏中领五金科技发展有限公司厂区内6号楼及5号楼2层西侧”变更为“芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)”

生产地址：

芜湖市繁昌区经济开发区火焰山路1101号G4栋(委托生产)

型号规格：

MBQ-11(A)、MBQ-15(A)、MBQ-18(A)、MBQ-21(A)、MBQ-24(A)、MBQ-26(A)、MBQ-30(A)、MBQ-32(A)、MBQ-34(A)、MBQ-36(A)；MBQ-11(B)、MBQ-15(B)、MBQ-18(B)、MBQ-21(B)、MBQ-24(B)、MBQ-26(B)、MBQ-30(B)、MBQ-32(B)、MBQ-34(B)、MBQ-36(B)；MBQ-11(C)、MBQ-15(C)、MBQ-19(C)、MBQ-21(C)、MBQ-25(C)、MBQ-29(C)、MBQ-31(C)、MBQ-33(C)。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172021495”医疗器械注册证共同使用