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一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件

注册人名称：

江苏柯汇医疗科技有限公司

苏械注准20202020319

注册人住所：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件简称“吻合器及组件”，吻合器型号为KHEC型；根据腔管长度不同分为60、160和260三种规格。组件根据有效缝合长度分为30、45、60三种规格；根据吻合钉高度不同分为2.5、3.5、4.8三种规格。一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件主要由吻合钉、钉仓、抵钉座、切割刀、保护盖、器身套管、转动把手、转向手柄、复位块、复位把手、击发手柄和固定手柄组成。固定手柄、击发手柄、转向手柄、转动把手、保护盖、复位块、复位把手采用符合标准GB\\/T 12672-2009（ABS）材料制成，切割刀、抵钉座、器身套管采用符合标准GB\\/T 3280-2015（12Cr18Ni9）材料制成，钉仓采用符合标准HG\\/T 2503-1993（PC）材料制成，吻合钉采用符合标准GB\\/T 13810-2017（TA2G）材料制成。组件与吻合器应能顺利地装配和拆卸，吻合器组件更换应方便、定位可靠；各移动部位应能顺利推动，不得有卡住、松动现象；吻合钉安装应整齐到位，吻合钉不得漏装或变形。组件经甩动后吻合钉不应露出钉仓表面。吻合器及组件应具有良好的吻合和切割性能，更换组件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的吻合钉应成类“B”字形。同时每次吻合后的切割边缘应整齐，无毛边。每次吻合线长度比切割线长度至少长1.5倍钉长。同一把切割吻合器在一次手术中可使用多个组件(最多8个), 组件为独立包装。本产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌，为一次性使用。

适用范围：

适用于开放或内镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。

生产地址：

常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋

型号规格：

吻合器：KHEC-60、KHEC-160、KHEC-260 组件：KHECR-30\\/2.5、KHECR-30\\/3.5、KHECR-30\\/4.8、KHECR-45\\/2.5、KHECR-45\\/3.5、KHECR-45\\/4.8、KHECR-60\\/2.5、KHECR-60\\/3.5、KHECR-60\\/4.8

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类