椎体成形工具包

国产失效注册第二类

产品名称：

椎体成形工具包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤械注准20192030822

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2022-11-29

有效期至：

2024-07-21

结构及组成：

该产品由穿刺套件、导引套件、测量套件、矫形套件、植骨套件、骨水泥填充套件、定位套件、安装套件和通道套件组成。产品金属部位不锈钢材料 00Cr18Ni14Mo3 的化学成分符合 GB/T 4234.1-2017 的规定，06Cr19Ni10、30Cr13 符合 GB/T 1220-2007 的规定，钛合金材料 TC4 的化学成分符合 GB/T 13810-2017 的规定，其中骨水泥注入器连接管可采用聚乙烯材料制成，非金属部位材料(手柄)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-01: 1、生产地址由“佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”变更为“佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室”。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室

型号规格：

见附页1

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192030822”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	取骨器	3020
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管9ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管13ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管11ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管3ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管5ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管塑料骨水泥注入器连接管7ml	9980
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管15ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管1ml	4450
四川省2023年耗材挂网(第十.十一批)	椎体成形工具包	粤械注准20192030822	骨水泥注入器连接管金属骨水泥注入器连接管7ml	4450