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椎体成形工具包

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形工具包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤械注准20192030822

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2022-11-29

有效期至：

2024-07-21

结构及组成：

该产品由穿刺套件、导引套件、测量套件、矫形套件、植骨套件、骨水泥填充套件、定位套件、安装套件和通道套件组成。产品金属部位不锈钢材料 00Cr18Ni14Mo3 的化学成分符合 GB/T 4234.1-2017 的规定，06Cr19Ni10、30Cr13 符合 GB/T 1220-2007 的规定，钛合金材料 TC4 的化学成分符合 GB/T 13810-2017 的规定，其中骨水泥注入器连接管可采用聚乙烯材料制成，非金属部位材料(手柄)采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂制成。灭菌或非灭菌包装。

适用范围：

供医疗单位经皮椎体成形术时做配套工具用。

变更情况：

2022-12-01: 1、生产地址由“佛山市南海区桂城佛平二路16号103室和601室”变更为“佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室”。

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室

型号规格：

见附页1

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192030822”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：04骨科手术器械-17脊柱外科辅助器械