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椎体成形工具包

国产失效注册

产品名称：

椎体成形工具包

注册人名称：

江苏国立医疗器械有限公司

苏械注准20162100824

注册人住所：

张家港市乐余镇永乐村

批准(备案)日期：

2016-08-29

有效期至：

2021-08-28

结构及组成：

椎体成形工具包分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三种型号,每种型号由椎骨穿孔器(钻孔器套管、椎骨钻孔器针体、引导针)、手钻(手钻主体、扩张套管)和扩张器组件(扩张器、扩张套管、引导针)组成。椎体成形工具包的材料采用符合GB/T1220-2013中规定的06Cr19Ni10)32Cr13Mo,GB4234-2003中规定的00Cr18Ni14Mo3材料和GB/T12672-2009中规定的ABS材料制成。产品为经辐照灭菌的无菌产品。

适用范围：

用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20050023号。

生产地址：

张家港市乐余镇永乐村

型号规格：

Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型