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椎体成形工具包

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形工具包

注册人名称：

成都桦恩医疗器械有限责任公司

川械注准20202040050

注册人住所：

四川省成都市金堂县赵镇迎宾大道一段8号1栋2单元19层1号

批准(备案)日期：

2020-04-24

有效期至：

2025-04-23

结构及组成：

椎体成形工具包由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统、球囊扩张压力泵组成，穿刺系统由穿刺针针芯、穿刺针套管组成，扩张系统由引导针、扩张管内管、工作套管、精细钻组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入器套管、骨水泥注入器推杆组成。不锈钢部件采用符合GB/T 1220-2007标准中规定的06Cr19Ni10不锈钢，手柄采用符合GB/T 12672-2009标准中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料，球囊扩张压力泵主要采用符合YY/T0806-2010标准中规定的医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯（PC）和聚氨酯材料。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，一次性使用。

适用范围：

本产品用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

生产地址：

四川省成都市双流区物联大道111号2栋1层1号和4栋2层1号

型号规格：

HEZT01 HEZT02 HEZT03 HEZT04

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类