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椎体成形工具包
桂械注准20172040151
桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层
2022-11-17
2027-08-20
产品HS01由穿刺针、螺旋推进器(包括连接管、漏斗)组成;HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻、扩张套管、导针组成,其螺旋推进器主要原材料为聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、 尼龙PA66、聚甲醛(POM)与聚乙烯(PE);注塑手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);金属部分为不锈钢SUS304,实心椎体钻不锈钢为SUS304或SUS316制成。
供临床实施经皮椎体成形术和或经皮椎体后凸成形术时一次性使用,进行穿刺定位、钻椎体、注入骨水泥
同意该产品变更如下:1、结构及组成由“椎体成形工具包采用医用不锈钢和医用聚氯乙烯塑料制成。根据配件组成划分为HS01、HS02两种型号,其中HS01型由穿刺针、螺旋推进器(包括连接管、漏斗)组成;HS02型由穿刺针、实心椎体钻、导针、骨水泥注入器(包括推杆)、扩张套管(包括工作套管)组成。”变更为“产品HS01由穿刺针、螺旋推进器(包括连接管、漏斗)组成;HS02由穿刺针、骨水泥注入器、实心椎体钻、扩张套管、导针组成,其螺旋推进器主要原材料为聚碳酸酯(PC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)、 尼龙PA66、聚甲醛(POM)与聚乙烯(PE);注塑手柄为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS);金属部分为不锈钢SUS304,实心椎体钻不锈钢为SUS304或SUS316制成。”;2、产品技术要求变更对比表详见附件。
桂林市经济技术开发区华为信息生态产业合作区4#标准厂房4层
HSO1、HSO2
2年
第二类
原注册证编号:桂械注准20172100151
椎体成形工具包(商品名:KMC椎体成形系统)
国食药监械(准)字2008第3100820号(更)/上海凯利泰医疗科技股份有限公司 有效期至:2012-07-01AND椎体成形工具包
苏食药监械(准)字2010第2100298号/苏州爱得科技发展有限公司 有效期至:2014-03-28椎体成形工具包
苏苏食药监械(准)字2010第1100094号/苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 有效期至:2014-02-21椎体成形工具包
浙金食药监械(准)字2009第1100012号/浙江科惠医疗器械有限公司 有效期至:2013-06-28椎体成形工具包
鲁食药监械(准)字2011第2150171号(更)/山东冠龙医疗用品有限公司 有效期至:2015-06-07AND椎体成形工具包
苏食药监械(准)字2014第2100051号/苏州爱得科技发展股份有限公司 有效期至:2018-01-13椎体成形工具包
湘食药监械(准)字2014第2100086号/长沙迈诺医疗器械有限公司 有效期至:2018-04-27椎体成形工具包
粤械注准20142100286/普霖医疗科技(广州)有限公司 有效期至:2029-01-14椎体成形工具包
鲁械注准20152150224/山东冠龙医疗用品有限公司 有效期至:2025-01-09椎体成形工具包
苏械注准20162100824/江苏国立医疗器械有限公司 有效期至:2021-08-28椎体成形工具包
鄂械注准20172102472/武汉医佳宝生物材料有限公司 有效期至:2022-10-29椎体成形工具包
苏械注准20172101599/苏州爱得科技发展股份有限公司 有效期至:2022-08-21椎体成形工具包
鲁械注准20172100832/济南三氧科技有限公司 有效期至:2022-11-16椎体成形工具包
沪械注准20212040174/上海锐植医疗器械有限公司 有效期至:2026-03-25椎体成形工具包
沪械注准20202040346/上海创辰生物科技有限公司 有效期至:2025-07-19椎体成形工具包
川械注准20202040050/成都桦恩医疗器械有限责任公司 有效期至:2025-04-23椎体成形工具包
冀械注准20212040170/石家庄致巨生物科技有限公司 有效期至:2026-03-31一次性使用椎体成形工具包
粤械注准20222040370/深圳市益心达医学新技术有限公司 有效期至:2027-03-20椎体成形工具包
粤械注准20192030822/广东施泰宝医疗科技有限公司 有效期至:2024-07-21椎体成形工具包
鲁械注准20222040007/德州健洁医疗器械有限公司 有效期至:2027-01-05