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椎体成形工具包

国产有效注册第二类

产品名称：

椎体成形工具包

注册人名称：

普霖医疗科技（广州）有限公司

粤械注准20142100286

注册人住所：

广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房

批准(备案)日期：

2018-09-28

有效期至：

2029-01-14

结构及组成：

由穿刺针、穿刺针套管、引导丝、引导针、扩张器套管、工作通道、精细钻、骨水泥套管、骨水泥推杆、棱尖一体穿刺针、斜尖一体穿刺针、活检针内管、活检针外管、活检针推杆组成。

适用范围：

供临床实施经皮椎体成形术和或经皮椎体后凸成形术时一次性使用，进行穿刺定位、钻椎体、注入骨水泥。

变更情况：

2023-03-20: 1、型号、规格由“FA08001-01、FA08001-02”变更为“FA08001-01、FA08001-02、FA08001-03、 FA08001-04、 FA08001-05、 FA08001-06、FA08001-07、FA08001-08、FA08001-09、FA08001-10、FA08001-11、FA08001-12、FA08001-13、FA08001-14、FA08001-15、FA08001-16、FA08001-17、FA08001-18、FA08001-19、FA08001-20、FA08001-21、FA08001-22、FA08001-23、FA08001-24、FA08001-25、FA08001-26、FA08001-27、FA08001-28”。n2、技术要求由“产品标准变化详见技术审评报告附件”变更为“/”。

生产地址：

广州市广州经济技术开发区玉树工业园富康西街8号C栋503房

型号规格：

FA08001-01、FA08001-02、FA08001-03、FA08001-04、FA08001-05、 FA08001-06 、FA08001-07、FA08001-08、FA08001-09、FA08001-10、FA08001-11、FA08001-12、FA08001-13、FA08001-14、FA08001-15、FA08001-16、FA08001-17、FA08001-18、FA08001-19、FA08001-20、FA08001-21、FA08001-22、FA08001-23、FA08001-24、FA08001-25、FA08001-26、FA08001-27、FA08001-28、FA08001-29、FA08001-30、FA08001-31、FA08001-32、FA08001-33、FA08001-34、FA08001-35、FA08001-36、FA08001-37、FA08001-38、FA08001-39、FA08001-40、FA08001-41、FA08001-42、FA08001-43、FA08001-44

管理类别：

第二类

备注：

原产品注册证号：粤械注准20142040286。