椎体成形工具包

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

椎体成形工具包

注册人名称：

江苏荷普医疗科技股份有限公司

苏械注准20192040508

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路751号

批准(备案)日期：

2025-02-21

有效期至：

2029-05-27

结构及组成：

椎体成形工具包由引导针、穿刺套件(套管、穿刺针)、手钻、扩张器组件(扩张管和扩张套管)、骨水泥推进器(活塞柱和套管)组成。采用符合GB/T1220-2007中规定的06Cr19Ni10、30Cr13材料，GB4234.1-2017标准规定的022Cr18Ni14Mo3材料、GB/T 12672-2009中规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料制成。根据尺寸不同，可分为3个规格。产品经辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-02-21注册人住所变更由“张家港市锦丰镇杨锦路”变更为“江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路751号”生产地址变更由“张家港市锦丰镇杨锦路”变更为“江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路751号”

生产地址：

江苏省张家港市锦丰镇杨锦公路751号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192040508”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ2.6	2080.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	（穿刺套件（套管））\|	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ3.1	1980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ2.6	2780.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ3.6	2180.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	（穿刺套件（穿刺针））\|	40.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ3.1	2680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ3.6	2880.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	φ3.1	1980.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	椎体成形工具包	苏械注准20192040508	手钻	30.0000