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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

湘械注准20212400815

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

批准(备案)日期：

2022-07-14

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

试剂盒由APTT试剂、氯化钙溶液和RF卡组成。APTT试剂：含0.1%兔脑磷脂、0.1%硅土及附加剂；氯化钙溶液：浓度为10mmol/L；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。

适用范围：

本产品用于体外测定人血浆活化部分凝血活酶时间。

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号

型号规格：

规格1：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液20.0 mL×1；规格2：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液40.0 mL×1；规格3：APTT试剂4.0 mL×1，氯化钙溶液4.0 mL×1；规格4：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液2.0 mL×10；规格5：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液4.0 mL×10；规格6：APTT试剂5.0 mL×10，氯化钙溶液5.0 mL×10。

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为2℃～8℃条件下避光保存，有效期为12个月。本品开瓶后，2℃～8℃条件下保存APTT试剂有效期为14天，氯化钙溶液有效期为30天。本品开瓶后，APTT试剂机载有效期为2天。氯化钙溶液机载有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：