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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

粤械注准20232400566

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心 B座 10 层

批准(备案)日期：

2023-04-06

有效期至：

2028-04-05

结构及组成：

试剂盒由 APTT 试剂、氯化钙溶液、说明书和 RF 卡组成。rnAPTT 试剂：含兔脑磷脂、二氧化硅、Tris 缓冲液；氯化钙溶液：氯化钙；rnRF 卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息。rn不同批号试剂盒各组分请勿混用。

适用范围：

本产品用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间，临床上主要用于内源性凝血系统功能缺陷的筛查和肝素抗凝治疗监测。

变更情况：

2023-04-14: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、四楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼

型号规格：

规格1：APTT试剂 2.0 mL×10，氯化钙溶液20.0 mL ×1；规格2：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液40.0 mL×1；规格3：APTT试剂4.0 mL×1，氯化钙溶液4.0 mL×1；规格4：APTT试剂2.0 mL×10，氯化钙溶液2.0 mL×10；规格5：APTT试剂4.0 mL×10，氯化钙溶液4.0 mL×10；规格6：APTT试剂5.0 mL×10，氯化钙溶液5.0 mL×10；规格7：APTT试剂2.0 mL×1，氯化钙溶液2.0 mL×1；规格8：APTT试剂1.0 mL×10，氯化钙溶液1.0 mL×10；规格9：15测试/盒；30测试/盒；50测试/盒

产品储存条件及有效期：

本品应在温度为 2°C～8°C 条件下避光保存，有效期为12个月。rn本品开瓶后，2°C～8°C 条件下保存有效期为 14 天。rn本品开瓶后，机载（温度 4℃~19℃）有效期为 3 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20232400566”注册证共同使用。