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活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）

注册人名称：

深圳雷杜生命科学股份有限公司

粤械注准20162400249

注册人住所：

深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层

批准(备案)日期：

2020-09-25

有效期至：

2025-09-24

结构及组成：

试剂盒由R1和R2组成，主要成份如下：R1：APTT试剂：鞣花酸、兔脑磷脂；R2：CaCl2溶液：25mmol/L氯化钙。

适用范围：

用于体外测定人血浆的活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time, APTT）。

变更情况：

2020-09-29: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C”变更为“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-09-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D”变更为“深圳市南山区粤海街道高新中三道二号软件园五号楼二层”。n2、生产地址由“深圳市南山区南海大道兴华七号工业大厦四楼C、D，四层A、B，三层C；深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”变更为“深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦”。nn2020-09-29: 包装规格由“R1：1mL×5，R2：15mL×1；rnR1：1mL×10，R2：30mL×1；rnR1：2mL×10，R2：30mL×1；rnR1：4mL×10，R2：50mL×1。”变更为:“R1：1mL×5，R2：15mL×1；rnR1：1mL×10，R2：30mL×1；rnR1：2mL×10，R2：30mL×1；rnR1：4mL×10，R2：50mL×1；rnR1：5mL×10，R2：75mL×1；rnR1：10mL×10，R2：75mL×2；rnR1：10mL×10，R2：150mL×1。”;rn产品存储条件及有效期由“【储存条件及有效期】rn于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定30天。”变更为:“【储存条件及有效期】rn于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定30天。rn生产日期及效期见标签。”;

生产地址：

深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦

型号规格：

R1：1mL×5，R2：15mL×1；rnR1：1mL×10，R2：30mL×1；rnR1：2mL×10，R2：30mL×1；rnR1：4mL×10，R2：50mL×1；rnR1：5mL×10，R2：75mL×1；rnR1：10mL×10，R2：75mL×2；rnR1：10mL×10，R2：150mL×1。

产品储存条件及有效期：

于2～8℃避光储存，勿冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃储存，可稳定30天。生产日期及效期见标签。

管理类别：

第二类