同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

山东科立森生物股份有限公司

鲁械注准20222400579

注册人住所：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

批准(备案)日期：

2022-05-17

有效期至：

2027-05-16

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷（2.42g\\/L）、氯化镁（0.81g\\/L）、三（2-羧乙基）膦(TCEP)（0.43g\\/L）、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（0.38g\\/L）；\\nR2：HCY甲基转移酶（HMTase）（5.0 kU\\/L）、谷氨酸脱氢酶(GLDH)（10 kU\\/L）、S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（3.0 kU\\/L）、腺苷脱氨酶(ADA)（5.0kU\\/L）；\\n校准品：同型半胱氨酸（HCY）（浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表）；\\n质控品：同型半胱氨酸（HCY）（浓度批特异，具体浓度见瓶签或参考值表）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

临沂高新区双月园路科技创业园C座101

型号规格：

R1：3×60mL R2：1×50mL；R1：2×60mL R2：2×17mL；R1：1×60mL R2：1×17mL；R1：2×40mL R2：1×22mL；R1：1×40mL R2：1×11mL；R1：1×60mL R2：1×60mL；R1：4×55mL R2：4×17mL；R1：3×55mL R2：3×17mL；R1：1×55mL R2：1×17mL；R1：1×20mL R2：1×6mL；R1：1×1820mL R2：1×500mL；R1：1×5000mL R2：1×1400mL；校准品（液体）：1mL×5水平（选配）；\\n质控品（液体）：1mL×3水平（选配）。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂避光保存于2～8℃，有效期12个月；试剂开封后避光保存于2～8℃，有效期21天，使用时注意避免污染；校准品\\/质控品2～8℃密闭避光贮存，有效期为12个月；校准品\\/质控品开封后在2～8℃密闭储存7d，赋值结果保持稳定。“生产日期”及“有效期至”等见标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	鲁械注准20222400579	R1:1×60mL R2:1×17mL	12320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	鲁械注准20222400579	R1:1×40mL R2:1×11mL	8160.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)	鲁械注准20222400579	R1:1×40mL R2:1×11mL	610.2500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)	鲁械注准20222400579	R1:1×60mL R2:1×17mL	921.3500
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	鲁械注准20222400579	R1:1×40mL R2:1×11mL	8160.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）	鲁械注准20222400579	R1:1×60mL R2:1×17mL	12320.00
江西省+动态第56批	同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)	鲁械注准20222400579	R1 1﹡60ml R2 1﹡17m校准品（液体）：1ml5水平质控品（液体）：1ml3水平	12380.0000
江西省+动态第56批	同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)	鲁械注准20222400579	R1 1﹡40ml R2 1﹡11ml校准品（液体）：1ml5水平质控品（液体）：1ml3水平	8220.0000