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同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

同型半胱氨酸测定试剂盒（循环酶法）

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

湘械注准20172400212

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2017-08-15

有效期至：

2027-08-14

结构及组成：

试剂1：腺苷甲硫氨酸、NADH、三乙羧乙基膦；试剂2：α-酮戊二酸、谷氨酸脱氢酶、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶、HCY甲基转移酶、腺苷脱氨酶；校准品：L-同型半胱氨酸、稳定剂。

适用范围：

本试剂盒用于测定人体血清、血浆中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。

变更情况：

变更时间：2022-08-01变更内容：变更事项1.1变更包装规格、主要组成成分及产品储存条件及有效期：详见注册证变更对比表。变更适用机型等，变更产品技术要求及说明书，详见技术要求变更对比表、说明书变更对比表。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

R1:2×18mL、R2:2×5mL；R1:1×18mL、R2:1×5mL ；R1:1×48mL、R2:1×13mL；R1:1×40mL、R2:1×10mL ；R1:2×48mL、R2:2×13mL；R1:2×40mL、R2:2×10mL ；R1:4×48mL、R2:4×13mL。校准品（选配）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒及校准品未开封前在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期18个月。 2.试剂开瓶后，如保存于2-8℃应在30天内用完，及时清理残留试剂避免污染。 3.试剂盒及校准品通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，性能不受影响。 4.试剂盒及校准品若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。 5.校准品开封后在2-8℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类